今天，整理了一些关于ISO9001质量管理体系（济南ISO9001认证）审核最常见的不合格项
，以供大家参考。

一、质量管理体系

1
、质量手册（标准条款4.2.2）

（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致
。

（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用

2、文件控制（标准条款4.2.3）

（1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件
、发外文件未列入控制范围
。

（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

（4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态
。

（6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。

（8）未对文件进行定期评审

。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件
。

（11）文件更改记录没有或不适当。

（12）文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存
。

3、记录控制（标准条款4.2.4）

（1）供方的质量记录未纳人控制范围
。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期
、处置的方法
。

（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名
。

二、管理职责

1
、管理承诺（标准条款5.1）

（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解
。

（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训

。

2
、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）

（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

3、质量方针（标准条款5.3）

（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。

（2）下级人员不清楚质量方针
。

（3）拿不出对质量方针的评审证据
。

（4）有的部门也制订了质量方针。

4、质量目标（标准条款5.4.1）

（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。

（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。

（3）质量目标无可测量性。

（4）质量目标的实现不能提供证据。

5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）

（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明
。

（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持
。

6、职责和权限（标准条款5.5.1）

（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象
。

（2）不清楚由谁决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）

（3）组织图不能清晰地反映相互关系
、职级关系等。

7、管理者代表（标准条款5.5.2）

（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。

（2）管理者代表的职责不完整。

8
、内部沟通（标准条款5.5.3）

（1）不明确沟通的目的

（2）沟通的工具不明确。

9、管理评审（标准条款5.6）

（1）管理评审未保存记录。

（2）管理评审内容不符合要求。

（3）管理评审不是由最高管理者执行
。

三、资源管理

1、资源提供（标准条款6.1）

（1）资源提供的途径不明确。

（2）资源配置不充分。

2
、人力资源（标准条款6.2）

（1）能力需求未确定。

（2）未保存教育
、培训
、技能和经验的记录

。

（3）培训后未进行考核

。

（4）未进行质量意识方面的培训。

（5）检验人员
、内审人员、计量人员未取得培训资格。

（6）以学历代替上岗证。

（7）以培训代替上岗资格认可

3
、基础设施（标准条款6.3）

（1）设施和设备不充分
。

（2）未按规定保存设备维护记录
。

4、工作环境（标准条款6.4）

（1）工作环境不符合规定。

四
、产品实现

1
、产品实现的策划（标准条款7.1）

（1）未针对特定的新产品
、项目、过程和合同编制质量计划。

（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备
。

2
、与顾客有关的过程（标准条款7.2）

（1）产品要求不明确，没有形成文件。

（2）没有规定产品要求
，对产品要求评审的内容理解有偏离。

（3）没有依据标书检查合同。

（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。

（5）未对零星
、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审
。

（6）交货时发现组织没有履行合同的能力
。

（7）产品要求发生变更时
，未及时通知相关人员。

（8）合同、订单处理过程中
，与顾客沟通不够
。

（9）对顾客的投诉没有处理记录
。

3、设计和开发（标准条款7.3）

（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定

（2）设计输入没有形成文件，未作评审。设计输入中未包括适用的法令和法律。

（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改
。

（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确
。

（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。

（6）设计输出文件发放前未批准
。

（7）设计未评审/验证/确认
，或评审不合格仍投产
。

（8）评审
、验证
、确认后的跟踪措施未记录。

（9）设计更改未标识

，没有形成文件。

（10）更改审批人员没有授权依据
。

4、采购（标准条款7.4）

（1）对供应商的评价结果
，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商

（2）采购文件、采购单发出前未经审批。

（3）顾客指定的供应商

，组织对其不评审也不验证其产品。

（4）无选择和评价供应商的准则。

（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）

（6）对质量差的供应商
，没有采取纠正措施并跟踪验证
。

（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。

（8）采购单的修改没有管理规定。

（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。

（10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定
。

（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。

5

、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）

（1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。

（2）作业人员的作业不符合作业指示。

（3）设备没有进行正常的维护。

（4）工作环境没有得到有效控制
。

（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。

（6）操作者没有经过培训或培训无记录。

（7）生产过程无计划管制（如投入、在制中、产出的日常控制）
。

（8）失效的图纸
、规范等还在使用。

（9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。

（10）未规定产品放行的条件
。

（11）发现了型号不正确的产品。

（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。

（13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施
。

（14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。

（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。

（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。

6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）

（1）未对特殊过程进行确认。

（2）未对确认的过程和方法进行规定
。

（3）过程更改后来进行必要的再确认
。

7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）

（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单
、路线卡等）
。相似的物品不易区分。

（2）在有可追溯性的场合
，产品标识不具有惟一性，无法追溯。

（3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。

（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到„使用适宜的方式‟标识产品
，不具有可操作性。

（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。

（6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。

（7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。

（8）包装标识不符合要求
。

（9）不合格品未加标识
。

（10）标识消失
、涂改时有发生
。

（11）检验状态改变了
，其标识没有变化。

（12）检验状态规定的部位
、印鉴、签署
、记录不完善。

（13）现场产品无检验状态标识或标识错误
。

8、顾客财产（标准条款7.5.4）

（1）未对顾客的产品进行验证
。

（2）未对顾客的产品进行明确标识，未做好适当隔离。

（3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告
。

（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象
。

9
、产品防护（标准条款7.5.5）

（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志
。

（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训
。

（3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏

。

（4）未接包装作业指导书进行包装作业
。

（5）仓库出入库管理混乱

（6）仓库账物不符仓库混乱
，不同产品不能清楚地界定
。

（7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。

（8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯
。

（9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释
。

（10）包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。

（11）随发文件不完整。

10
、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）

（1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识
。

（2）对自制的测量设备．无校准程序。

（3）测量设备超过校准期.

（4）校准结果未记录或记录不适当。

（5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定｝
。

（6）设备的测量能力与测量要求不一致。

（7）测量软件使用前未经确认
。

（8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。

（9）测量人员不按规定调整
。 

五、测量、分析和改进 

1
、总则（标准条款8.1）

（1）监视和测量活动不能确保符合性实施改进
。

（2）未采用统计技术的需求。

（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训
，也可能是无相应的作业指导书。

（4）数据收集不规范。

2、顾客满意（标准条款8.2.1）

（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。

（2）顾客满意度下降时
，未采取改进措施。

3、内部审核（标准条款8.2.2）

（1）未进行审核策划或策划的内容不完整

。

（2）每次审核时未编制审核计划
。

（3）内审员未经培训或资格证实。

（4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录
，或验证记录未报告相关部门及人员，

（5）内审员与被审核部门有直接责任关系。

（6）审核的内容不充分，流于形式。

4
、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）

（1）未确定需要进行监视和测量的实现过程
。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。

（2）过程监视和测量方法不恰当


。

5
、产品的监视和测量（标准条款8.2.4）

（1）没有产品的验收准则
。

（2）监视和测量的阶段不明确。

（3）所有规定的检验未完成
，且又未经授权人员批准就放行了

（4）检验记录不全或保存不妥


。

（5）抽样检验不规范。

（6）检验人员不合格。

6
、不合格品控制（标准条款8.3）

（1）没有程序或程序不适用。

（2）出了不合格品不标识
。

（3）出了不合格品不进行处理．或处理的权限不清

（4）返工/返修的产品没有再次验证

（5）返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。

（6）组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施

。

7、数据分析（标准条款8.4）

（1）数据收集不规范。

（2）数据分析没有提供以下的信息：顾客满意；与产品要求的符合性；

过程、产品的特性及其趋势；供应商（供方）
。

（3）数据分析发现问题时
，未实施改进活动
。

8、改进（标准条款8.5）

（1）未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清

。

（2）本编制纠正和预防措施程序

（3）对顾客投诉不分析、不处理。

（4）改进、纠正和预防措施实施了但未见记录
。

（5）采取预防措施的根据和原因不明。

（6）未对纠正、预防措施的实施进行评审
。

（7）未将纠正和预防措施的状况提交管理评审。

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