IS013485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的
，为此ISO组织颁布了ISO13485:2003版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用


。

目前现行的版本是ISO13485
：2016（我国已等同采用并转换为GB/T42061-2022）
。

1. 提升企业医疗器械产品的质量和安全性，满足法律法规和

市场需求；

2. 符合国际标准和法规要求，降低法律风险
；

3. 改善企业的管理水平
，增强企业的知名度；

4. 加强医疗器械管理，强化企业质量控制
，使企业获取更大

的经济效益
；

5. 有利于消除贸易壁垒
，取得进入国际市场的通行证；

6. 为用户提供质量稳定的医疗器械产品
，履行社会责任，

增强产品的竞争力和产品的市场占有率。

1. ISO13485针对医疗器械行业生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证
；（包括设计、开发
、生产
、组装
、运输、安装、服务）

2. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

3. 对于生产企业，第一类产品需提供医疗器械备案凭证和生产备案凭证；第二类和第三类产品需提供《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》；

4. 对经营企业而言
，经营第一类产品无需办理手续只要有营业执照；经营第二类产品需提供医疗器械经营公司备案证明；经营第三类产品需提供《医疗器械经营许可证》；

5. 申请认证的体系覆盖产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）
，产品定型且成批生产；

6. 若企业生产的产品为无菌产品
，必须配备相关的无菌室/洁净室以及无菌室的测定报告；

7. 以上涉及非正规医疗器械的硬性条件涵盖：健康证、虫控、医疗器械风险管理
、供应商资质

；若为正规医疗器械除以上规定除外必须将医疗器械的经营纳入食药监。

4

证书有效期和查询方式

证书有效期三年，为了保持证书的有效性，颁证后的第一年和第二年需接受认证机构的监督审核。

查询方式
：搜索“全国认证认可信息公共服务平台” -认证结果查询-输入组织名称和验证码即可查到证书信息。

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IS013485适用于哪些企业

ISO13485体系适用于设计、开发、生产、安装、维修和销售医疗器械和相关服务的企业。这些企业可以包括制造商、代理商、经销商、供应商、服务提供商、技术支持提供商等。此外，ISO13485也适用于医疗器械的材料和原料生产商

。

ISO13485是一个国际认可的标准
，是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。它涵盖了医疗器械的设计开发、生产制造
、销售供应
、服务支持等方面，基于全过程管理，强调了风险管理

、文档控制
、内审和持续改进等关键环节
。通过ISO13485体系认证，可以证明企业在医疗器械领域具备与国际接轨的质量管理水平和能力，并为企业提供国际认可的通行证，有助于提高企业的竞争力和信任度。